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17α-羟孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

国产有效注册第二类

产品名称：

17α-羟孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

注册人名称：

迪瑞医疗科技股份有限公司

吉械注准20192400192

注册人住所：

长春市高新技术产业开发区云河街116号

批准(备案)日期：

2019-11-13

有效期至：

2024-11-12

结构及组成：

组成主要成分含量\\n试剂 R1 链霉亲和素磁颗粒 ≥0.03%\\n R2 吖啶酯标记的17α-羟孕酮抗体 ≥0.025µg\\/mL\\n R3 生物素标记的17α-羟孕酮类似物 ≥0.005µg\\/mL\\n校准品（高值、低值）添加17α-羟孕酮的蛋白组分见标签\\n质控品（水平1、水平2）添加17α-羟孕酮的蛋白组分见标签

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中17α-羟孕酮的含量。

变更情况：

适用仪器、产品说明书变更

生产地址：

长春市高新技术产业开发区云河街116号

型号规格：

1×50测试\\/盒；1×50测试\\/盒（不含校准品、质控品）；\\n2×50测试\\/盒；2×50测试\\/盒（不含校准品、质控品）；\\n1×100测试\\/盒；1×100测试\\/盒（不含校准品、质控品）；\\n2×100测试\\/盒；2×100测试\\/盒（不含校准品、质控品）；\\n4×100测试\\/盒；4×100测试\\/盒（不含校准品、质控品）；\\n1×200测试\\/盒；1×200测试\\/盒（不含校准品、质控品）；\\n2×200测试\\/盒；2×200测试\\/盒（不含校准品、质控品）

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒在2℃～8℃条件下，避光、密封、竖直向上贮存，有效期为12个月。\\n2.试剂首次使用后，在2℃～8℃条件下可稳定28天，校准品、质控品开瓶后密封保存于2℃～8℃条件下可稳定28天。

管理类别：

第二类