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沙眼衣原体抗原测定试剂(胶体金法)

国产失效注册第三类

产品名称：

沙眼衣原体抗原测定试剂(胶体金法)

注册人名称：

美利泰格诊断试剂(嘉兴)有限公司

国械注准20153400733

注册人住所：

浙江桐乡市经济开发区科技园区内K4-2号

批准(备案)日期：

2015.05.18

有效期至：

2020.05.17

结构及组成：

沙眼衣原体抗原测定试剂(胶体金法)由固态底板、吸样纸、金标垫、硝酸纤维素膜、吸水纸及塑料外壳(仅板型试剂包含)组成；金标垫包被有抗沙眼衣原体脂多糖单克隆抗体I-金标记物；硝酸纤维素膜检测线包被有抗沙眼衣原体脂多糖单克隆抗体II，质控线包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体；每盒产品内附缓冲液A瓶(含0.2M NaOH 溶液)和B瓶(含0.2M 酒石酸溶液)；试剂盒中还包含吸管(仅板型试剂包含)、取样杯、底板。产品储存条件及有效期：应贮存在4℃～30℃，阴凉避光干燥处，禁止冷冻。有效期30个月。附件：注册产品标准、说明书

适用范围：

沙眼衣原体抗原测定试剂(胶体金法)用于体外定性检测女性宫颈拭子、男性尿道拭子中的沙眼衣原体抗原。

生产地址：

浙江桐乡市经济开发区科技园区内K4-2号

型号规格：

条型：1人份袋，10人份盒、20人份盒、30人份盒、50人份盒、100人份盒；板型：1人份袋，10人份盒、20人份盒、30人份盒、50人份盒、100人份盒。

管理类别：

第三类

备注：

2015年10月14日同意更正主要组成成分、预期用途内容，2015年5月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。