心肌肌钙蛋白I/B型钠尿肽/D—二聚体联检试剂（荧光免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20202400316

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2020-03-20

有效期至：

2025-03-19

结构及组成：

试剂由测试卡、样本稀释液和ID芯片组成。其中：rn（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它试纸条支持物。硝酸纤维素膜上包被有cTnI单克隆抗体、BNP单克隆抗体、D-Dimer单克隆抗体和鸡IgY，样品垫含有cTnI单克隆抗体、BNP单克隆抗体、D-Dimer单克隆抗体和抗鸡IgY。rn（2）样本稀释液主要成分为磷酸盐缓冲液（PBS）。

适用范围：

适用于体外定量联合测定人全血或血浆中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）、B型钠尿肽（BNP）、D-二聚体（D-Dimer）的浓度，主要用于心肌梗死和心力衰竭的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

型号规格：

通用包装规格为5人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃保存，有效期为24个月。铝箔袋开封后，测试卡应在1小时内尽快使用。rn生产日期：见标签。rn失效日期：见标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	心肌肌钙蛋白I\|B型钠尿肽\|D-二聚体联检试剂（荧光免疫层析法）	粤械注准20202400316	40人份\|盒	14080.0000
江西省+动态第48批	心肌肌钙蛋白I\|B型钠尿肽\|D-二聚体联检试剂（荧光免疫层析法）	粤械注准20202400316	50人份\|盒	17600.0000
江西省+动态第48批	心肌肌钙蛋白I\|B型钠尿肽\|D-二聚体联检试剂（荧光免疫层析法）	粤械注准20202400316	20人份\|盒	7040.0000
江西省+动态第48批	心肌肌钙蛋白I\|B型钠尿肽\|D-二聚体联检试剂（荧光免疫层析法）	粤械注准20202400316	5人份\|袋	2375.0000
江西省+动态第39批	心肌肌钙蛋白I\|B型钠尿肽\|D-二聚体联检试剂（荧光免疫层析法）	粤械注准20202400316	100人份\|盒	43000.0000
江西省+动态第39批	心肌肌钙蛋白I\|B型钠尿肽\|D-二聚体联检试剂（荧光免疫层析法）	粤械注准20202400316	25人份\|盒	10750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I/B型钠尿肽/D-二聚体联检试剂（荧光免疫层析法）	粤械注准20202400316	100人份/盒	43000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I/B型钠尿肽/D-二聚体联检试剂（荧光免疫层析法）	粤械注准20202400316	50人份/盒	17600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I/B型钠尿肽/D-二聚体联检试剂（荧光免疫层析法）	粤械注准20202400316	40人份/盒	14080.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I/B型钠尿肽/D-二聚体联检试剂（荧光免疫层析法）	粤械注准20202400316	25人份/盒	10750.0000