无线镇痛泵系统

国产失效注册

产品名称：

无线镇痛泵系统

注册人名称：

江苏人先医疗科技有限公司

国食药监械(准)字2011第3540433号

注册人住所：

江苏省南通开发区东方大道289号

批准(备案)日期：

2011-04-13

有效期至：

2015-04-12

结构及组成：

无线镇痛泵系统由无线镇痛泵及无线镇痛管理系统组成。无线镇痛泵由输注装置和一次性专用储液药盒组成,无线镇痛管理系统由基站及监测台组成;一次性专用储液药盒是一次性使用无菌产品。

适用范围：

用于成人镇痛药物的输注,儿童\\孕妇临床研究暂缺,慎用于晡乳期妇女.

变更情况：

1)开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2)说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3)以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。

产品标准编号：

YZB/国 0446-2011《无线镇痛泵系统》

生产地址：

江苏省南通开发区东方大道289号

型号规格：

REHN(I)