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D二聚体测定试剂盒（胶乳比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D二聚体测定试剂盒（胶乳比浊法）

注册人名称：

安徽大千生物工程有限公司

皖械注准20152400119

注册人住所：

合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C

批准(备案)日期：

2022-12-07

有效期至：

2025-07-29

结构及组成：

试剂1（R1）：缓冲液、聚乙二醇试剂2（R2）：胶乳D二聚体抗体校准液：D二聚体（可选）

适用范围：

用于体外定量检测人血浆或血清中D二聚体（D-D）的含量。

变更情况：

注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“ ” 变更为 “详见技术要求对比表”。n包装规格、适用机型由“R1：1×15ml R2：1×5ml R1：3×30ml R2：3×10ml R1：5×45ml R2：3×25mlR1：1×30ml R2：1×10ml R1：2×60ml R2：1×40ml R1：4×60ml R2：2×40mlR1：1×45ml R2：1×15ml R1：2×60ml R2：2×20ml R1：4×60ml R2：4×20mlR1：1×60ml R2：1×20ml R1：3×45ml R2：3×15ml R1：3×80ml R2：2×40mlR1：2×30ml R2：2×10ml R1：3×50ml R2：1×50ml R1：12×60ml R2：3×60mlR1：2×45ml R2：1×30ml R1：3×50ml R2：2×25ml R1：1×750ml R2：1×250mlR1：2×45ml R2：2×15ml R1：4×45ml R2：2×30ml R1：1×3750ml R2：1×1250mlR1：5×18ml R2：5×6ml（360测试） R1：10×18ml R2：10×6ml（720测试） R1：6×5ml R2：2×5ml” 变更为 “R1：1×15ml，R2：1×5ml；R1：3×30ml，R2：3×10ml；R1：5×45ml，R2：3×25ml；R1：1×30ml，R2：1×10ml；R1：2×60ml，R2：1×40ml； R1：4×60ml，R2：2×40ml；R1：1×45ml，R2：1×15ml；R1：2×60ml，R2：2×20ml；R1：4×60ml，R2：4×20ml；R1：1×60ml，R2：1×20ml；R1：3×45ml， R2：3×15ml；R1：3×80ml，R2：2×40ml；R1：2×30ml，R2：2×10ml；R1：3×50ml，R2：1×50ml；R1：12×60ml，R2：3×60ml；R1：2×45ml，R2：1×30ml； R1：3×50ml，R2：2×25ml；R1：1×750ml，R2：1×250ml；R1：2×45ml，R2：2×15ml；R1：4×45ml，R2：2×30ml；R1：1×3750ml，R2：1×1250ml；R1：5×18ml，R2：5×6ml（360测试）；R1：10×18ml，R2：10×6ml（720测试）；R1：6×5ml，R2：2×5ml，校准品规格：1×0.5ml，1×1ml，质控品规格：2×0.5ml，2×1ml，适用于日立 7600/7100/7080/7170/7180/LABOSPECT 008 全自动生化分析仪、贝克曼 AU680/AU5841/DXC800/AU640/AU2700/AU400/AU5800 全自动生化分析仪、迈瑞 BS-400/2000M/600/800 全自动生化分析仪、雅培 C8000/C16000 全自动生化分析仪、西门子ADVIA 2400/Dimension Xpand/ADVIA CHENMISTRY XPT全自动生化分析仪、东芝 TBA-120FR/2000FR/FX8 全自动生化分析仪、科华 ZY-1200 全自动生化分析仪、深圳蓝韵 420 全自动生化分析仪、罗氏 COBAS C 701/ 311/ 501 全自动生化分析仪、希森美康 BM6010/c、珠海森龙 SL600B、魅力 2000、优利特URIT-8280 、英诺华 D1-800 、康丞 500A 全自动生化分析仪、迪瑞 CS-600/6400/1600/1200/800 全自动生化分析仪。适用于BE-COMPACT、BE-COMPACT-X、BE-COMPACT-XR、BE-COMPACT-XRM、BE-COMPACT-XRS、BE-RACKROTOR、cobas t 511、cobas t 711、cobas t 411、Coapresta 2000、CP3000、Compact MAX、Emo Express、R MAX、STA-COMPACT、STA-R EVOLUTION、CA-1500、CA-500、CA-600、CA-7000、CN-3000、CN-6000、CS-1300、CS-1600、CS-2000i、CS-2100i、CS-2400、CS-2500、CS-5100、Coatron 1800、Coatron 3000、Coatron 5000、ACL TOP 300 CTS、ACL TOP 350 CTS、ACL TOP 500 CTS、ACL TOP 550 CTS、ACL TOP 700 CTS、ACL TOP 750 CTS、SF 8000、SF 8600、SF 9000、SF-8100C、SF-8200C、RAC-050、C-120、RAC-130、RAC-1800、RAC-2800、RT-2202、BCA-1000、BCA-3000、YX-2000、YX-3000、MDC3500全自动血凝分析仪。”。n产品储存条件或者产品有效期变更的由“试剂于2℃~8℃避光贮存可稳定一年，防止冷冻。试剂于2℃~8℃避光贮存可稳定一年，防止冷冻。” 变更为 “试剂于2℃～8℃避光贮存可稳定一年，防止冷冻。校准品质控品复溶后于2℃～8℃贮存可稳定7天、在-20℃贮存可稳定30天。”。

生产地址：

合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C

型号规格：

R1：1×15ml R2：1×5ml R1：3×30ml R2：3×10ml R1：5×45ml R2：3×25mlR1：1×30ml R2：1×10ml R1：2×60ml R2：1×40ml R1：4×60ml R2：2×40mlR1：1×45ml R2：1×15ml R1：2×60ml R2：2×20ml R1：4×60ml R2：4×20mlR1：1×60ml R2：1×20ml R1：3×45ml R2：3×15ml R1：3×80ml R2：2×40mlR1：2×30ml R2：2×10ml R1：3×50ml R2：1×50ml R1：12×60ml R2：3×60mlR1：2×45ml R2：1×30ml R1：3×50ml R2：2×25ml R1：1×750ml R2：1×250mlR1：2×45ml R2：2×15ml R1：4×45ml R2：2×30ml R1：1×3750ml R2：1×1250mlR1：5×18ml R2：5×6ml（360测试） R1：10×18ml R2：10×6ml（720测试） R1：6×5ml R2：2×5ml

产品储存条件及有效期：

试剂于2℃~8℃避光贮存可稳定一年，防止冷冻。

管理类别：

第二类