乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2014第3400049号-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

珠海丽珠试剂股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3400049号

注册人住所：

珠海市南屏科技工业园屏东三路1号

批准(备案)日期：

2014-01-09

有效期至：

2018-01-08

变更情况：

2014年4月25日同意更正产品名称内容,2014年1月9日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。;变更日期:2015.02.12,产品说明书中检验方法洗板次数和时间的变更;说明书和产品标准的文字性变更。原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。

产品标准编号：

YZB/国 7977-2013

生产地址：

珠海市南屏科技工业园屏东三路1号

型号规格：

48人份/盒,96人份/盒。

预期用途：

本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心IgM抗体(Anti-HBc IgM)。

主要组成成分：

由预包被板、酶标记物、连接抗原、阴性对照、阳性对照、20倍浓缩洗液、底物缓冲液、底物液、终止液组成,试剂盒内还包含封板膜、自封袋(含干燥剂)。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8℃避光保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。