新生儿血斑促甲状腺激素检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)-苏械注准20152401165-器械数据

产品名称：

新生儿血斑促甲状腺激素检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)

注册人名称：

苏州新波生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152401165

注册人住所：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

批准(备案)日期：

2020-09-16

有效期至：

2025-09-15

结构及组成：

组分规格、数量说明 96人份盒 480人份盒 1 血斑TSH校准品A-F点 1套，6血斑纸，A-F点 5套，6血斑纸，A-F点用TSH抗原配制，溯源至企业工作标准品。校准品A为空白，校准品B-F浓度约为10、20、50、100、250 mIUL，每批试剂具体浓度见说明书附页。开封后应避光防潮，一个月内使用。2 铕标记物 1瓶×0.5mL瓶 1瓶×2mL瓶保存于50mmolL pH=7.8 Tris缓冲液中的Eu3+标记鼠抗人TSH单克隆抗体。作1:50倍稀释。3 分析缓冲液 1瓶×20mL瓶 1瓶×100mL瓶 50mmolL pH=7.8 Tris缓冲液，含2%BSA、0.1%防腐剂等。4 清洗液 1瓶×40mL瓶 25mmolL PH=8.3 Tris缓冲液，含0.5% Tween-20。用去离子水25倍稀释后使用。5 增强液 1瓶×20mL瓶含有5.8‰冰醋酸、1‰TritonX-100、0.02‰TOPO等 6 包被反应板 1块，12孔×8 5块，96孔块包被有抗TSH单抗。反应板开封后应避光防潮。7 吸头 20支 5包，20支包 8 说明书 1份 1份 9 自封袋 1个 5个 10 封片纸 3张 10张

适用范围：

用于定量检测新生儿血斑中的促甲状腺激素（TSH）含量。

生产地址：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

型号规格：

96人份盒，480人份盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒应置2～8℃保存，有效期为生产日期起12个月；开封后，2～8℃保存一个月内保持稳定。

管理类别：

第二类