凝血酶—抗凝血酶Ⅲ复合物测定试剂盒（化学发光法）-湘械注准20242400821-器械数据

产品名称：

凝血酶—抗凝血酶Ⅲ复合物测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

湖南卓润生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242400821

注册人住所：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路 8 号金荣湘潭智能制造产业园一期 C4 栋 1 单元 0101001 号

批准(备案)日期：

2024-09-09

有效期至：

2029-09-08

结构及组成：

30人份/盒(型号:A型)由主试剂条(试剂条包含磁珠包被物、吖啶标记物、样本稀释液、预激发液)、校准品1、校准品2、校准品3组成。25人份/盒(型号:B-1型)、2×25人份/盒(型号:B-2型)、2×50人份/盒(型号:B-3型) 由吖啶标记物试剂、磁珠包被物试剂、样本稀释液试剂、校准品1、校准品2、校准品3组成。磁珠包被物:抗凝血酶—抗凝血酶Ⅲ复合物抗体包被的磁微粒（0.05～0.3mg/mL）,含防腐剂;吖啶标记物:抗凝血酶—抗凝血酶Ⅲ复合物抗体吖啶标记结合物（0.05～2.0μg/mL）,含防腐剂;样本稀释液:含防腐剂;预激发液:含 1.32％(W/V)过氧化氢的酸性溶液。校准品1:含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品，复溶后体积为1.0 mL/瓶，浓度值为（0～0.2 ng/mL）;校准品2：含凝血酶—抗凝血酶Ⅲ复合物、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品，复溶后体积为1.0 mL/瓶，浓度值为（3.0～8.0ng/mL）；校准品3:含凝血酶—抗凝血酶Ⅲ复合物、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品，复溶后体积为1.0 mL/瓶，浓度值为（20.0～50.0ng/mL）。

适用范围：

用于体外定量测定人体血浆样本中凝血酶—抗凝血酶Ⅲ复合物(TAT)的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路 8 号金荣湘潭智能制造产业园一期 C4 栋

型号规格：

30人份/盒(型号:A型)、25人份/盒(型号:B-1型)、2×25人份/盒(型号B-2 型)、2×50人份/盒(型号:B-3型)。

产品储存条件及有效期：

储存：存放在2～8°C，保持竖直向上。有效期：试剂条（瓶）及校准品未开封存放于2～8°C：可稳定12个月。B型试剂首次使用后存放于2～8°C：可稳定28天。B型试剂2～8°C在机存放：可稳定28天。校准品复溶后在-20°C保存：可稳定28天（仅可冻融一次）

管理类别：

第二类

备注：