胃蛋白酶原I/II联合测定试剂盒（量子点免疫荧光法）-苏械注准20252400342-器械数据

产品名称：

胃蛋白酶原I/II联合测定试剂盒（量子点免疫荧光法）

注册人名称：

南京普诺基生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252400342

注册人住所：

南京经济技术开发区恒广路26号

批准(备案)日期：

2025-03-06

有效期至：

2030-03-05

结构及组成：

由检测卡，移液管(选配)，ID 卡(选配)，说明书。其中：检测卡由试纸条、干燥剂及铝箔袋组成。试纸条上的主要成份有：吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、量子点标记物垫、塑料外壳组成；硝酸纤维素膜T线包被有约1.0 mg/mL鼠抗人胃蛋白酶原I单克隆抗体3和胃蛋白酶原II单克隆抗体4，C线包被有约1.0 mg/mL羊抗鼠IgG抗体，量子点标记物垫上含有0.02~0.2 mg/mL鼠抗人胃蛋白酶原I单克隆抗体1和鼠抗人胃蛋白酶原II单克隆抗体2量子点结合物。ID卡(选配)：导入定标参数与曲线进行校准。

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血中胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白酶原II (PGII)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京经济技术开发区恒广路26号A栋2F,B栋3楼北

型号规格：

5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2℃~30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；铝箔袋开封后(温度10℃~30℃，湿度低于65% )，条件下可保存1h。生产日期，失效日期见标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：