HER-2neu基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

中山大学达安基因股份有限公司

国械注准20153402099

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2020-03-23

有效期至：

2025-03-22

结构及组成：

杂交液、DAPI复染剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于定性检测确诊为乳腺癌患者的石蜡包埋乳腺癌组织切片中的HER-2neu基因（17q12）扩增。

变更情况：

2022-05-27 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。 2021-07-15 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号

型号规格：

5人份盒，10人份盒，20人份盒。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	HER-2/neu基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）	国械注准20153402099	20人份/盒	30000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	HER-2/neu基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）	国械注准20153402099	5人份/盒	7500