Alpha-1-Antitrypsin Reagents ( AAT )-国食药监械(进)字2011第2400056号(变更批件)-器械数据

产品名称：

Alpha-1-Antitrypsin Reagents ( AAT )

注册人名称：

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2011第2400056号(变更批件)

注册人住所：

511 Benedict Avenue,Tarrytown,NY 10591,USA

批准(备案)日期：

2011-01-11

有效期至：

2015-01-10

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更内容:产品注册代理机构和代理人由“北京西门子医疗诊断设备有限公司”变更为“西门子医学诊断产品(上海)有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/USA 3356-2010

生产地址：

Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK

型号规格：

试剂1 2×10.6 mL;试剂2 2×4.2 mL试剂1 2×10.5 mL;试剂2 1×6.5 mL