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脂蛋白a（LPa）测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

脂蛋白a（LPa）测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

北京利德曼生化股份有限公司

京械注准20172401007

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

批准(备案)日期：

2021-10-18

有效期至：

2026-10-17

结构及组成：

试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）和质控品（选配）组成。试剂1（R1）：Lp(a)缓冲液：50mM；0.9%氯化钠溶液；含0.095%的叠氮钠。试剂2（R2）：抗人Lp(a)抗体0.1%；含0.095%的叠氮钠。质控品：2个水平，在50mmolL pH=7.6 的Tris缓冲液中添加脂蛋白a抗原，叠氮钠：0.095%；目标浓度范围：(10～30)mgdL和（30～60）mgdL。注：质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清或血浆中脂蛋白a（LPa）的含量。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢

型号规格：

试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）： 2×12mL。低值质控品（选配）：1×1mL；高值质控品（选配）：1×1mL。

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。

管理类别：

第二类