去细胞同种异体神经修复材料(商品名: 神桥)-国食药监械(准)字2012第3460641号-器械数据

产品名称：

去细胞同种异体神经修复材料(商品名: 神桥)

注册人名称：

广州中大医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3460641号

注册人住所：

广州市越秀区中山二路74号中山大学(北校区)6号楼101单元

批准(备案)日期：

2012-05-16

有效期至：

2016-05-15

结构及组成：

该产品是从人体采集的周围神经经脱细胞处理后获得,以胶原纤维和细胞外基质为主。该产品无菌状态提供,一次性使用。

适用范围：

该产品适用于修复各种原因所致的1～5cm外伤性感觉神经缺损。

变更情况：

注册后申请人仍需完成以下工作:到期重新注册时须提供包含使用该产品患者神经修复情况临床量化指标的随访数据(至少500例一年以上的临床随访)。若在随访完成前申报变更重新注册则须提交阶段性随访资料。;变更日期:2015.10.15,“ 生产地址:广州市海珠区新港西路135号中山大学东北区363号”变更为“ 生产地址:广州市南沙区环市大道南8号供应商楼二层”。

产品标准编号：

YZB/国 1899-2012《去细胞同种异体神经修复材料》

生产地址：

广州市海珠区新港西路135号中山大学东北区363号

型号规格：

ZDMED-1520, ZDMED-1540, ZDMED-1560, ZDMED-5060