狼疮抗凝物（ LA）质控品-粤械注准20242401121-器械数据

产品名称：

狼疮抗凝物（ LA）质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20242401121

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2024-08-19

有效期至：

2029-08-18

结构及组成：

LA质控品（水平1）：人血浆冻干品，含缓冲盐、稳定剂；rnLA质控品（水平2）：含狼疮抗凝物的人血浆冻干品，含缓冲盐、稳定剂。

适用范围：

本产品用于对人体血浆样本中狼疮抗凝物质（LA）的定性检测进行质量控制。配套本公司狼疮抗凝物（LA）检测试剂盒（凝固法）使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

规格1：LA质控品（水平1）：5×1.0mL，rn规格2：LA质控品（水平1）：10×1.0mL，rn规格3：LA质控品（水平2）：5×1.0mL，rn规格4：LA质控品（水平2）：10×1.0mL

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期为12个月。rn开瓶使用后，在原瓶闭盖的贮存环境下，室温（20～25℃）有效期为8小时，2～8℃有效期为24小时，-20℃有效期为1个月，冻融次数不宜超过2次。

管理类别：

第二类

备注：

狼疮抗凝物（ LA） 质控品