超声波子宫复旧仪-苏械注准20232180341-器械数据

产品名称：

超声波子宫复旧仪

注册人名称：

南京麦澜德医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232180341

注册人住所：

南京市江宁区乾德路6号5幢二层（江宁高新园）

批准(备案)日期：

2024-11-01

有效期至：

2028-03-16

结构及组成：

超声波子宫复旧仪由主机、推车、手持治疗头、悬挂治疗头和软件组成。其中MLD ESU 001、MLD ESU 002、MLD ESU 003型号不含推车和悬挂治疗头。

适用范围：

适用于促进产后子宫复旧。

变更情况：

2024-11-01型号、规格变更由“MLD ESU 001A、MLD ESU 002A、MLD ESU 003A、MLD ESU 004A”变更为“MLD ESU 001、MLD ESU 002、MLD ESU 003、MLD ESU 001A、MLD ESU 002A、MLD ESU 003A、MLD ESU 004A”结构及组成变更由“超声波子宫复旧仪由主机、推车、手持治疗头、悬挂治疗头和软件组成。”变更为“超声波子宫复旧仪由主机、推车、手持治疗头、悬挂治疗头和软件组成。其中MLD ESU 001、MLD ESU 002、MLD ESU 003型号不含推车和悬挂治疗头。”产品技术要求变更由“详见产品技术要求变更情况对比表。”变更为“详见产品技术要求变更情况对比表。”

生产地址：

南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区,南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层

型号规格：

MLD ESU 001、MLD ESU 002、MLD ESU 003、MLD ESU 001A、MLD ESU 002A、MLD ESU 003A、MLD ESU 004A

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232180341”医疗器械注册证共同使用