全自动核酸提取仪-沪奉械备20220245-器械数据

产品名称：

全自动核酸提取仪

注册人名称：

上海伯杰医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

沪奉械备20220245

注册人住所：

上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室

批准(备案)日期：

2022-12-13

结构及组成：

全自动核酸提取仪由机械部分和电气部分组成。原理是利用磁珠吸附方法：将吸附有核酸的磁珠移动至不同的试剂孔内，再利用套在磁棒外层的搅拌套，反复地快速搅拌液体，使液体与磁珠均匀的混和，经过细胞裂解、核酸吸附、清洗与洗脱，最终得到高纯度核酸。

适用范围：

用于临床样本中核酸的提取、纯化

变更情况：

备案信息表首次备案信息备案人名称由“上海伯杰医疗科技有限公司”变更为“上海伯杰医疗科技股份有限公司”;2022-12-26,生产地址由“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号1号楼102单元”变更为“上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层、2层；上海市奉贤区远东路777弄7幢1层”;2023-01-11,生产地址由“上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层、2层；上海市奉贤区远东路777弄7幢1层”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号1号楼102单元”;2022-12-26,变更生产制造信息中的“生产工艺流程图”和场地、设备、人员配备等情况，详见变更对比表。;2023-06-13

生产地址：

上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层、2 层；上海市奉贤区远东路777弄7幢1层

管理类别：

第一类