5'-核苷酸酶测定试剂盒（速率法）

国产失效注册第二类

产品名称：

5'-核苷酸酶测定试剂盒（速率法）

注册人名称：

复星诊断科技（泰州）有限公司

苏械注准20142400053

注册人住所：

泰州医药高新区秀水路22号7-1幢

批准(备案)日期：

2022-09-27

有效期至：

2024-07-22

结构及组成：

试剂1（R1）：t黄嘌呤氧化酶t 2KU/L过氧化物酶t 3KU/L嘌呤核苷酸磷酸化酶t 1.3KU/L4-氨基安替比林t 2mmol/L三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液(pH值7.75±0.05（19～21℃）)t 50mmol/L试剂2（R2）：tN-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺 2mmol/L次黄苷单磷酸t 10mmol/L

适用范围：

供医疗机构用于人血清或血浆样本中5’- 核苷酸酶（5’-NT）活性的体外定量检测。

变更情况：

2022-09-27注册人住所变更由“泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”生产地址变更由“泰州市医药高新区秀水路22号7-1幢, 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”

生产地址：

江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢

型号规格：

试剂1（R1）：4×45ml；试剂2（R2）：2×30ml；试剂1（R1）：2×60ml；试剂2（R2）：2×20ml；试剂1（R1）：4×300测试；试剂2（R2）：2×600测试（试剂1（R1）：4×47ml；试剂2（R2）：2×32ml）

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。2.试剂启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20142400053 ”医疗器械注册证共同使用