人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20163401355

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

批准(备案)日期：

2021-05-31

有效期至：

2026-05-30

结构及组成：

试剂1，试剂2，试剂3，校准品1，校准品2。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于定性检测人血清或血浆中的HIV-1HIV-2抗体和HIV p24抗原。

变更情况：

2016-12-09 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号1楼C区、2楼、3楼A区、4楼A区；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼一层B区 ”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”。 2020-12-17 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。 2020-11-12 变更产品名称、包装规格、适用机型、产品说明书及产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品技术要求中的相关内容。 2019-11-18 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”。

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼

型号规格：

100人份盒、100人份盒（含校准品）、200人份盒、200人份盒（含校准品）。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20163401355	100人份/盒（含校准品）	1600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20163401355	100人份/盒	1350.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20163401355	200人份/盒（含校准品）	2790.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20163401355	200人份/盒	2700.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20163401355	200人份\|盒	1890.9800
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20163401355	100人份\|盒	945.4900
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20163401355	200人份\|盒（含校准品）	1890.9800
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20163401355	100人份\|盒（含校准品）	945.4900
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20163401355	2×100人份/盒	6110