硫酸去氢表雄酮测定试剂盒（直接化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20242140180

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2024-08-16

有效期至：

2029-08-15

结构及组成：

试剂1(R1)25测试：2.25mL；50测试：3.5mL；100测试：6.0mL；200测试：11.0mL鼠抗DHEA-S单克隆抗体 (20～120)ng/mL磁微粒 (0.2～1.0)mg/mL试剂2(R2)25测试：2.25mL；50测试：3.5mL；100测试：6.0mL；200测试：11.0mL吖啶标记的硫酸去氢表雄酮 (1.2～6.0)ng/mL试剂3(R3)25测试：1.5mL；50测试：2.0mL；100测试：3.0mL；200测试：5.0mL三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液校准1(Cal1)0.5mL/瓶硫酸去氢表雄酮抗原校准2(Cal2)0.5mL/瓶硫酸去氢表雄酮抗原水平1(QC 1)0.5mL/瓶；1.0mL/瓶；2.0mL/瓶硫酸去氢表雄酮抗原水平2(QC 2)0.5mL/瓶；1.0mL/瓶；2.0mL/瓶硫酸去氢表雄酮抗原校准品标示值存储于试剂射频卡(RFID标签)或校准品二维码。质控品标示值见说明书附页。溯源性：该检测系统溯源至企业参考品。不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。需配套本公司以下产品使用：激素质控品清洗缓冲液全自动免疫检验系统用底物液相关信息及使用方法见其说明书。

适用范围：

本品用于体外定量测定人血清或血浆样本中硫酸去氢表雄酮的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒。质控品：水平1 0.5mL×1、水平1 1.0mL×1、水平1 2.0mL×1、水平2 0.5mL×1、水平2 1.0mL×1、水平2 2.0mL×1、水平1～2 0.5mL×2、水平1～2 1.0mL×2、水平1～2 2.0mL×2。

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为18个月，严禁冷冻。

管理类别：

Ⅱ

备注：