叶酸检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20222401221

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2024-02-29

有效期至：

2027-12-01

结构及组成：

标记试剂：连接有吖啶酯的叶酸固相试剂：包被有叶酸结合蛋白的磁性微球辅助试剂A：柠檬酸盐缓冲液，巯基乙胺，氯化钠，乙二胺四乙酸辅助试剂B：氢氧化钾，氯化钠校准品：柠檬酸盐缓冲液，酪蛋白，三羟基甲基氨基甲烷，叶酸质控品：柠檬酸盐缓冲液，酪蛋白，三羟基甲基氨基甲烷，叶酸(具体内容详见说明书)

适用范围：

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、产品名称：由“叶酸检测试剂盒(化学发光免疫分析法)”变更为“叶酸检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）”；2、2、适用机型：增加美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自动化学发光免疫分析仪、美康：MKL8000模块化生化免疫分析系统。3、说明书变更内容详见附页。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；400测试/盒

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2～8℃保存可稳定1年。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	叶酸检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）	浙械注准20222401221	50测试/盒	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	叶酸检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）	浙械注准20222401221	100测试/盒	3000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	叶酸检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）	浙械注准20222401221	400测试\|盒	11428.0000
江西省+耗材挂网采购项目	叶酸检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）	浙械注准20222401221	200测试\|盒	5714.0000
江西省+耗材挂网采购项目	叶酸检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）	浙械注准20222401221	100测试\|盒	2856.6700
江西省+耗材挂网采购项目	叶酸检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）	浙械注准20222401221	50测试\|盒	1428.3400
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	叶酸检测试剂盒（化学发光法）	浙械注准20222401221	50测试/盒	1714