全缝线锚钉Arthrex FiberTak Suture Anchor-国械注进20243130275-器械数据

产品名称：

全缝线锚钉Arthrex FiberTak Suture Anchor

注册人名称：

锐适公司Arthrex, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20243130275

注册人住所：

1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida,34108-1945,USA

批准(备案)日期：

2024-05-31

有效期至：

2029-05-30

结构及组成：

FiberTak全缝线锚钉由全缝线锚钉、缝线（带针或不带针）、插入杆和手柄组成。全缝线锚钉由聚酯材料编织制成；缝线由聚乙烯、聚酯、尼龙材料选编制成，缝线染料包括：聚乙烯蓝色为符合21CFR 73.3110a 的Chromium Cobalt Aluminum Oxide, 聚乙烯黑色为符合21CFR 74.3054的D&C Black No.4，聚酯蓝色为符合21CFR 74.3106的D&C Blue No.6，尼龙黑色为符合21CFR 73.1410的HEMATEIN Logwood Black；部分缝线含有医用润滑硅胶MED-2174；缝针由符合ASTM F899的455不锈钢或470不锈钢制成；插入杆由符合ASTM F899的630不锈钢或符合ASTM F2063的镍钛诺合金制成；手柄由ABS 材料制成。环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

FiberTak 不可吸收全缝线锚钉预期用于足、踝、膝、手、腕、肘、肩和髋关节中软组织与骨的固定。

代理公司：

锐适医疗器械（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层）

变更情况：

生产地址：

6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria, FL USA 34142; 130 Arthrex Drive Pendleton, SC USA 29670

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

无。