乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBe

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho Clinical Diagnostics

国械注进20173402234

注册人住所：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

批准(备案)日期：

2022-03-08

有效期至：

2027-06-27

结构及组成：

试剂盒：包被好的反应杯：链霉亲和素；分析试剂：重组乙型肝炎病毒e抗原，溶于含有牛血清白蛋白、胎牛血清、鼠血清和抗微生物剂的缓冲液中；酶结合物试剂：辣根过氧化物酶-小鼠单克隆乙型肝炎病毒e抗体、生物素-小鼠单克隆乙型肝炎病毒e抗体，溶于含有绵羊血清、鼠血清、牛血清白蛋白、牛γ球蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。校准品：冻干的乙型肝炎病毒e抗体阴性人类血浆。质控品：成分为冻干的人血浆，加入抗菌剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于定性检测人血清中的乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）。

代理公司：

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室

变更情况：

生产地址：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

型号规格：

试剂盒：52人份/包装，校准品：1套/包装，质控品：2套/包装。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂包在2～8℃的条件下冷藏保存，有效期22周。未开封的校准品在2～8℃的条件下冷藏保存，有效期52周。未开封的质控品在2～8℃的条件下冷藏保存，有效期52周。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	乙型肝炎病毒e抗体检测校准品	国械注进20173402234	1套\|包装	1868.0000
江西省+动态第40批	乙型肝炎病毒e抗体检测试剂包（化学发光法）	国械注进20173402234	52人份\|包装	1200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光法）	国械注进20173402234	52人份/包装	728.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic products Anti-Hbe	国械注进20173402234	试剂盒：52人份／包装；校准品：1套／包装；质控品：2套\|包装。	210.4500
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光法）	国械注进20173402234	校准品：3套/包装	1868.0000