自身免疫性肝病相关抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京华晟源医疗科技有限公司

京械注准20202400328

注册人住所：

北京市昌平区科技园区火炬街21号

批准(备案)日期：

2020-09-07

有效期至：

2025-09-06

结构及组成：

（1）、试剂盒组成：项目名称组分名称主要成分包装规格25测试\\/盒50测试\\/盒100测试\\/盒抗肝细胞胞浆1型抗原(LC-1)IgG抗体抗肝细胞胞浆1型抗原(LC-1)IgG抗体校准品（1,2,3）含抗LC-1抗体浓度为2、20、200RU\\/ml的pH7.4plusmn;0.1Tris缓冲液1ml\\/瓶;3瓶1ml\\/瓶;3瓶1ml\\/瓶;3瓶抗肝细胞胞浆1型抗原(LC-1)IgG抗体质控品（1,2）含抗LC-1抗体两个浓度水平(30plusmn;9RU\\/ml、100plusmn;20RU\\/ml)pH7.4plusmn;0.1Tris缓冲液1ml\\/瓶;2瓶1ml\\/瓶;2瓶1ml\\/瓶;2瓶抗肝细胞胞浆1型抗原(LC-1)IgG抗体试剂1生物素标记的LC-1抗原pH7.4plusmn;0.1磷酸盐缓冲液1.5ml\\/瓶;1瓶3ml\\/瓶;1瓶6ml\\/瓶;1瓶抗肝细胞胞浆1型抗原(LC-1)IgG抗体试剂2含碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG抗体的pH7.2plusmn;0.1的Tris缓冲液3ml\\/瓶;1瓶6ml\\/瓶;1瓶12ml\\/瓶;1瓶抗肝细胞胞浆1型抗原(LC-1)IgG抗体试剂MpH7.5plusmn;0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒。1.5ml\\/瓶;1瓶3ml\\/瓶;1瓶6ml\\/瓶;1瓶抗肝\\/肾微粒体（LKM-1）抗体IgG抗肝\\/肾微粒体（LKM-1）抗体IgG校准品（1,2,3）含抗LKM-1抗体浓度浓度为2、20、200RU\\/ml的pH7.4plusmn;0.1Tris缓冲液1ml\\/瓶;3瓶1ml\\/瓶;3瓶1ml\\/瓶;3瓶抗肝\\/肾微粒体（LKM-1）抗体IgG质控品（1,2）含抗LKM-1抗体两个浓度水平(30plusmn;9RU\\/ml、100plusmn;20RU\\/ml)pH7.4plusmn;0.1Tris缓冲液1ml\\/瓶;2瓶1ml\\/瓶;2瓶1ml\\/瓶;2瓶抗肝\\/肾微粒体（LKM-1）抗体IgG试剂1生物素标记的LKM-1抗原的pH7.4plusmn;0.1磷酸盐缓冲液1.5ml\\/瓶;1瓶3ml\\/瓶;1瓶6ml\\/瓶;1瓶抗肝\\/肾微粒体（LKM-1）抗体IgG试剂2含碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG抗体的pH7.2plusmn;0.1的Tris缓冲液3ml\\/瓶;1瓶6ml\\/瓶;1瓶12ml\\/瓶;1瓶抗肝\\/肾微粒体（LKM-1）抗体IgG试剂MpH7.5plusmn;0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml\\/瓶;1瓶3ml\\/瓶;1瓶6ml\\/瓶;1瓶抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（SLA\\/LP）抗体IgG抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（SLA\\/LP）抗体IgG校准品（1,2,3）含抗SLA\\/LP抗体浓度为2、20、200RU\\/ml的pH7.4plusmn;0.1Tris缓冲液1ml\\/瓶;3瓶1ml\\/瓶;3瓶1ml\\/瓶;3瓶抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（SLA\\/LP）抗体IgG质控品（1,2）含抗SLA\\/LP抗体两个浓度水平(30plusmn;9RU\\/ml、100plusmn;20RU\\/ml)pH7.4plusmn;0.1Tris缓冲液1ml\\/瓶;2瓶1ml\\/瓶;2瓶1ml\\/瓶;2瓶抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（SLA\\/LP）抗体IgG）试剂1生物素标记的SLA\\/LP抗原的pH7.4plusmn;0.1磷酸盐缓冲液1.5ml\\/瓶;1瓶3ml\\/瓶;1瓶6ml\\/瓶;1瓶抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（SLA\\/LP）抗体IgG）试剂2碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH7.2plusmn;0.1的Tris缓冲液3ml\\/瓶;1瓶6ml\\/瓶;1瓶12ml\\/瓶;1瓶抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（SLA\\/LP）抗体IgG）试剂MpH7.5plusmn;0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml\\/瓶;1瓶3ml\\/瓶;1瓶6ml\\/瓶;1瓶(2)校准品的溯源：产品校准品是以工作校准品溯源的。(3)质控品质控品1、质控品2由工作校准品赋值。注：不同批号试剂盒中各组分试剂1、试剂2，试剂M、校准品、质控品组分不可以互换。2、配套试剂：清洗液：由北京华晟源医疗科技有限公司生产，备案号为京昌械备20150055号。全自动免疫检验系统用底物液：由北京华晟源医疗科技有限公司生产，备案号为京昌械备20150057。样本稀释液：由北京华晟源医疗科技有限公司生产，备案号为京昌械备20150056。注：为保证检测结果的准确性，检测时不得随意更换配套试剂厂家。

适用范围：

分别用于体外定量测定人血清中抗肝细胞胞浆1型抗原(LC-1)IgG抗体、抗肝\\/肾微粒体（LKM-1）抗体IgG、抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（SLA\\/LP）抗体IgG。临床上用于辅助诊断自身免疫性疾病。

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变更情况：

生产地址：

北京市大兴区经济开发区盛坊路1号三利工业园1号楼2层201,北京市大兴区经济开发区盛坊路1号三利工业园3号楼2层201

型号规格：

100测试/盒，50测试/盒，25测试/盒

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类