肌酸激酶(CK)检测试剂盒(酶偶联法)

国产失效注册

产品名称：

肌酸激酶(CK)检测试剂盒(酶偶联法)

注册人名称：

北京倍肯恒业科技发展有限责任公司

京食药监械(准)字2014第2400298号

注册人住所：

北京市昌平区科技园区兴昌路1号

批准(备案)日期：

2014-03-31

有效期至：

2018-03-30

变更情况：

本文件与“京食药监械(准)字2014第2400298号”注册证共同使用。;注册人名称:北京倍肯恒业科技发展有限责任公司;变更为北京倍肯恒业科技发展股份有限公司;。

生产地址：

北京市昌平区中关村科技园东区兴昌路1号

型号规格：

1×80ml,1×20ml;4×40ml,2×20ml;4×50ml,2×25ml;3×80ml,3×20ml;4×60ml,3×20ml;4×60ml,2×30ml;5×8ml, 5×2ml。

主要组成成分：

试剂盒由试剂RA和RB组成,各组分如下:试剂RA:咪唑缓冲液104mmol/LEDTA2.08mmol/L醋酸镁10.4mmol/LD-葡萄糖20.8mmol/L己糖激酶3120U/LN-乙酰半胱氨酸20.8mmol/LP1.P5-二(腺苷-5\'-)五磷酸10.4umol/LAMP5.2mmol/LNADP2.08mmol/LSH-stabiliser＞4.0U/mL试剂RB:磷酸肌酸31.2mmol/LADP2.08mmol/