无菌医用隔离鞋套-滇械注准20242140032-器械数据

产品名称：

无菌医用隔离鞋套

注册人名称：

注册(备案)号：

滇械注准20242140032

注册人住所：

中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处小商品加工基地二期产业项目G1幢

批准(备案)日期：

2024-03-28

有效期至：

2029-03-27

结构及组成：

采用无纺布，覆膜无纺布或塑料膜制成，有足够的强度和阻隔性能。产品经环氧乙烷灭菌，以无菌形式提供，一次性使用。

适用范围：

医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处小商品加工基地二期产业项目G1幢

型号规格：

型号：Ⅰ型(无纺布型)、Ⅱ型(覆膜无纺布型)、Ⅲ型(塑料膜型)；规格：长(20-60)cm×高(8-80)cm

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

产品有效期依据阿伦尼乌斯方程进行加速老化试验，通过加速老化试验计算暂定为3年，申报产品的最终有效期应根据长期稳定性试验资料和实际使用情况综合确定，可在延续注册或变更注册时提交相关研究资料。