血管炎抗体质控品-豫械注准20252401046-器械数据

产品名称：

血管炎抗体质控品

注册人名称：

郑州标源生物科技有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20252401046

注册人住所：

郑州经济技术开发区第十五大街199号1号楼5 层

批准(备案)日期：

2025-12-04

有效期至：

2030-12-03

结构及组成：

本产品由质控品和赋值表组成。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本产品适用于抗髓过氧化物酶抗体IgG(MPO IgG)、抗蛋白酶3抗体IgG(PR3 IgG)、抗肾小球基底膜抗体IgG(GBM IgG)检测时的质量控制。配合郑州安图生物工程股份有限公司生产的抗中性粒细胞胞浆髓过氧化物酶抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、抗中性粒细胞胞浆蛋白酶3抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、抗肾小球基底膜抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法)使用。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

水平1：1.0mL×6瓶/盒；水平1：1.0mL×10瓶/盒；水平1：1.0mL×12瓶/盒；水平1：2.0mL×6瓶/盒；水平1：2.0mL×12瓶/盒；水平2：1.0mL×6瓶/盒；水平2：1.0mL×10瓶/盒；水平2：1.0mL×12瓶/盒；水平2：2.0mL×6瓶/盒；水平2：2.0mL×12瓶/盒；水平3：1.0mL×6瓶/盒；水平3：1.0mL×10瓶/盒；水平3：1.0mL×12瓶/盒；水平3：2.0mL×6瓶/盒；水平3：2.0mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各2瓶)：1.0mL×6瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：1.0mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各2瓶)：2.0mL×6瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：2.0mL×12瓶/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃储存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ