超声高频外科集成手术设备Ultrasonic Surgical & Electrosurgical Generator

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

爱惜康内镜外科器械有限责任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC

国械注进20153010137

注册人住所：

475 Calle C, Guaynabo, PR 00969

批准(备案)日期：

2019-12-04

有效期至：

2024-12-03

结构及组成：

产品由超声高频外科集成手术设备发生器（GEN11CN）、脚踏开关（FSW11）、电缆线、转接头（HGA11、EGA11）和手柄（HP054CN、HPBLUECN）组成。发生器通过不同转接头连接超声刀头和高频刀头，可分别输出超声和高频能量。主机包含中文界面软件。

适用范围：

产品在医疗机构使用。与ENSEAL高频手术器械配合使用，用于对血管和组织束进行闭合和机械分离；与HARMONIC超声手术器械配合使用，用于止血及期望热损伤最小时的软组织切割。

代理公司：

强生（上海）医疗器材有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

变更情况：

2020-12-07 产品技术要求中2.3.2.2由“超声高频外科集成手术设备额定工作频率为330kHz，误差不应超过 ±2%”变更为“超声高频外科集成手术设备额定工作频率为330kHz，误差不应超过±1kHz ”。

生产地址：

3800 Giddings Road, Auburn Hills, MI48326(GEN11CN、EGA11、HGA11)；29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281 United States (FSW11)；Calle Durango N0.2751, Colonia Lote Bravo,32575 Ciudad Juarez,Chihuahua,Mexico (HP054CN、HPBLUECN 生产\\/组装)；3801 University Boulevard SE,Albuquerque,NM 87106 USA (HP054CN、HPBLUECN包装)

型号规格：

GEN11CN

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号为：国械注进20153230137

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	超声高频外科集成手术设备	国械注进20153010137	HPBLUECN	24500.0000
江西省+动态第49批	超声高频外科集成手术设备	国械注进20153010137	HP054CN	24000.0000
云南+常态挂网项目	超声高频外科集成手术设备	国械注进20153010137	蓝手柄	24500.00
云南+常态挂网项目	超声高频外科集成手术设备	国械注进20153010137	手柄	24000.00