人绒毛膜促性腺激素(HCG)诊断试剂(胶体金法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

江苏华冠生物技术股份有限公司

苏食药监械(准)字2011第2400039号

批准(备案)日期：

2011-01-14

有效期至：

2015-01-13

结构及组成：

人绒毛膜促性腺激素(HCG)诊断试剂(胶体金法)由抗-人绒毛膜促性腺激素HCG单克隆抗体和抗鼠抗体分别固相在硝酸纤维素膜上,和胶体金标记的抗HCG单克隆抗体以及其他组分组成;产品分卡型和条型,其中卡型产品由胶板、免疫纤维素膜、吸水纸、免疫胶体金纸片、滤样垫、塑料试剂卡、加样吸管、干燥剂组成,条型产品由胶板、免疫纤维素膜、吸水纸、免疫胶体金纸片、滤样垫、胶带、干燥剂组成。基本参数:膜条应宽于2.5mm,液体移动速度应≥10mm/min;HCG的最低检测量应≤25mIU/ml。

适用范围：

用于体外定性检测人尿液中绒毛膜促性腺激素(HCG),辅助诊断育龄妇女早孕的重要指标。供医疗机构和家庭自测使用。

产品标准编号：

YZB/苏0034-2011人绒毛膜促性腺激素(HCG)诊断试剂(胶体金法)

生产地址：

泰州市医药高新技术产业园区药城大道1号228室

型号规格：

卡型,铝箔袋单人份包装,25人份/盒; 条型,铝箔袋单人份包装,100人份/盒