白蛋白校准品Albumin BCP Calibrator

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20172405017

注册人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批准(备案)日期：

2021-07-16

有效期至：

2026-07-15

结构及组成：

含白蛋白的冻干人血清基质的产品。（其他内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于对白蛋白测定时进行定标。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室

变更情况：

2018-03-16 注册人申请增加适用机型“全自动生化分析仪：Atellica CH”，包装规格由“10711842（货号）：3 ×2.0 mL/瓶（复溶后）”变更为“10711842（货号）、11099310（货号）：3 ×2.0 mL/瓶（复溶后）”，以及说明书及产品技术要求的文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 ”。

生产地址：

500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States

型号规格：

10711842（货号）、11099310（货号）：3 ×2.0 mL/瓶（复溶后）。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	白蛋白校准品Albumin BCP Calibrator	国械注进20172405017	3x 2.0ml（复溶后）	3090.0000
江西省+动态第43批	白蛋白校准品Albumin BCP Calibrator	国械注进20172405017	3×2.0mL（复溶后）	3090.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	白蛋白校准品	国械注进20172405017	10711842（货号）：3 ×2.0 mL/瓶（复溶后）	3090.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	白蛋白校准品	国械注进20172405017	11099310（货号）：3 ×2.0 mL/瓶（复溶后）	3090.0000