大便隐血—转铁蛋白联合检测试剂（免疫层析法）-粤械注准20192400747-器械数据

产品名称：

大便隐血—转铁蛋白联合检测试剂（免疫层析法）

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20192400747

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2019-07-01

有效期至：

2024-06-30

结构及组成：

试剂由测试卡、样本收集管组成。rn1.同一测试卡由大便隐血（FOB）测试条、转铁蛋白（TRF）测试条、塑料盒三大块组成，测试条由硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、吸水纸及PVC板等其他支持物组成。其中，rn（1）大便隐血（FOB）检测测试条上的硝酸纤维素膜包被有抗血红蛋白单克隆抗体1和抗鼠IgG多克隆抗体，结合垫上包被有胶体金标记的抗血红蛋白单克隆抗体2；rn（2）转铁蛋白（TRF）检测测试条上的硝酸纤维素膜包被有转铁蛋白单克隆抗体1和抗鼠IgG多克隆抗体，结合垫上包被有胶体金标记的转铁蛋白单克隆抗体2。rn2.样本收集管：内含样本稀释液，主要成分为生理盐水，用于稀释固体粪便，1支/人份。rn说明：不同批号的试剂盒中各组分不能混合使用，以免产生错误结果。

适用范围：

本试剂用于体外定性检测人粪便样本中的血红蛋白和转铁蛋白，临床上用于评估消化道出血。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

型号规格：

铝箔袋单人份包装。卡型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃保存，有效期24个月。铝箔袋开封后，测试卡应在1小时内尽快使用。生产日期：见产品标签。失效日期：见产品标签。

管理类别：

第二类

备注：