心肌肌钙蛋白I/N末端B型利钠肽原/D—二聚体（cTnI/NT—proBNP/D—Dimer）三联测定试剂盒（荧光免疫层析法）-粤械注准20232400716-器械数据

产品名称：

心肌肌钙蛋白I/N末端B型利钠肽原/D—二聚体（cTnI/NT—proBNP/D—Dimer）三联测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

深圳秀朴生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232400716

注册人住所：

深圳市宝安区新安街道兴东社区71区新政厂房B栋六层

批准(备案)日期：

2023-04-25

有效期至：

2028-04-24

结构及组成：

产品主要由检测卡、样品稀释液、ID卡组成，主要组成如下：rn检测卡：检测卡的检测线（T1线）为鼠抗cTnI抗体、检测线（T2线）鼠抗NT-proBNP和检测线（T3线）鼠抗D-Dimer抗体固定在硝酸纤维膜T区，质控线（C线）为羊抗兔IgG抗体固定在硝酸纤维膜C区，荧光颗粒标记的鼠抗cTnI抗体、鼠抗NT-proBNP抗体、鼠抗D-Dimer抗体及兔IgG抗体均包埋在结合物垫上。检测卡的二维码中包含项目名称、批号。rn样品稀释液：20mM，pH7.4 PBS溶液。rnID卡：包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。

适用范围：

适用于体外定量检测人全血、血浆心肌肌钙蛋白I/N末端B型利钠肽原/D-二聚体（cTnI/NT-proBNP/D-Dimer）的含量，cTnI临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断；NT-proBNP临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断；D-Dimer临床上主要用于溶栓治疗的监测，不得用于排除静脉血栓形成及弥散性血管内凝血的辅助诊断。

生产地址：

深圳市宝安区新安办71区厂房B栋（新政厂房B栋）

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

1. 试剂盒应在2℃～30℃储存，有效期12个月，切勿冷冻或在过有效期后使用。rn2. 检测卡开封稳定性：在温度18～28℃、湿度70%条件下，开封有效期为120分钟。rn3. 样品稀释液开瓶稳定性：在温度18～28℃、湿度70%条件下，开瓶暴露120分钟后，可放置9周性能均满足，稀释液为单人份独立包装，建议即开即用。

管理类别：

第二类