抗人球蛋白(抗IgG+C3d)检测卡(柱凝集法)-国食药监械(准)字2012第3400656号-器械数据

产品名称：

抗人球蛋白(抗IgG+C3d)检测卡(柱凝集法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3400656号

注册人住所：

石家庄市城角街660号

批准(备案)日期：

2012-05-16

有效期至：

2016-05-15

变更情况：

变更日期:2016.05.09,“注册人住所:申请人注册地址:石家庄市城角街660号;变更注册证载明的生产地址由生产地址:石家庄市体育北大街9号”变更为“注册人住所:石家庄高新技术开发区湘江道198号;生产地址:石家庄高新技术开发区湘江道198号”。

产品标准编号：

YZB/国 1385-2012

生产地址：

石家庄市体育北大街9号

型号规格：

8孔/卡,12卡/盒、20卡/盒、24卡/盒。

预期用途：

用于体外定性检测表面结合IgG或者补体的致敏红细胞,可用于直接抗人球蛋白、不规则抗体筛查和交叉配血试验。

主要组成成分：

玻璃微珠,抗人IgG抗体和抗人C3d抗体。八孔试剂卡的每孔含同样的抗体-玻璃微珠固液混合物。产品有效期:2-24℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。