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髋部固定器

国产备案第一类

产品名称：

髋部固定器

注册人名称：

郑州倍恩体生物科技有限公司

豫郑械备20220257号

注册人住所：

登封市产业集聚区

批准(备案)日期：

2022-03-18

结构及组成：

髋部固定器产品主要由不锈钢支条、塑料板材、铝合金支条、铆钉、三角扣、魔术贴、粘扣带、织造布、复合布、皮革、海绵、塑料配件、金属配件选配组合制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。

适用范围：

用于对人体髋部、下肢等部位的外固定或支撑。

变更情况：

包装规格由'髋部固定器依产品的不同分为4个型号：1. KBKF-I（儿童型）、2. KBKF-Ⅱ（单侧式）、3. KBKF-Ⅲ（双侧式）、4. KBKF-Ⅴ（全腿式）。儿童型型号根据规格尺寸大小不同分为S、M、L号码；单侧式、双侧式、全腿式型号均为均码。'变更为'髋部固定器依产品的不同分为4个型号：1. KBKF-I（儿童型）、2. KBKF-Ⅱ（单侧式）、3. KBKF-Ⅲ（双侧式）、4. KBKF-Ⅳ（全腿式）。儿童型型号根据规格尺寸大小不同分为S、M、L号码；单侧式、双侧式、全腿式型号均为均码';产品描述由'髋部固定器产品主要由不锈钢支条、塑料板材、铝合金支条、铆钉、三角扣、魔术贴、粘扣带等制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。'变更为'髋部固定器产品主要由不锈钢支条、塑料板材、铝合金支条、铆钉、三角扣、魔术贴、粘扣带、织造布、复合布、皮革、海绵、塑料配件、金属配件选配组合制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。'

生产地址：

河南省登封市产业集聚区A区标准化厂房3号楼

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类