全程C-反应蛋白血清淀粉样蛋白A联合测定试剂盒(荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

江西英大生物技术有限公司

赣械注准20202400679

注册人住所：

江西省宜春市袁州区医药工业园

批准(备案)日期：

2020-12-31

有效期至：

2025-12-30

结构及组成：

1.准确度：\\n1.1相对偏差（B%）应不超过±15.0%；\\n1.2回收试验：回收率应在85.0％～115.0%之间。\\n2.线性范围：C-反应蛋白试剂盒在0.50mg\\/L～200 mg\\/L，相关系数r应不小于0.9900；血清淀粉样蛋白A试剂盒在5 mg\\/L～150mg\\/L，相关系数r应不小于0.9900；\\n3.空白限：CRP应不高于0.50mg\\/L；SAA应不高于5mg\\/L\\n4.重复性：变异系数（CV）应不大于15.0%；\\n5.批间差：相对极差（R）应不大于15.0%；

适用范围：

适用于体外定量检测血清、血浆或全血样本中的C-反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）、血清淀粉样蛋白A（SAA）的浓度。C-反应蛋白和SAA主要作为一种非特异性炎症指标，C-反应蛋白临床上主要用于炎症性疾病和心血管疾病的辅助诊断﹔SAA临床上主要是感染性疾病早期炎症的敏感指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

\\/

生产地址：

江西省宜春市袁州区医药工业园

型号规格：

1人份\\/盒、5人份\\/盒、25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	全程C-反应蛋白\\\\血清淀粉样蛋白A联合测定试剂盒(荧光免疫层析法)	赣械注准20202400679	50人份\|盒	5150.0000
江西省+动态第39批	全程C-反应蛋白\\\\血清淀粉样蛋白A联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）	赣械注准20202400679	25人份\|盒	2050.0000
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