肌酸激酶MB同工酶测定试剂(免疫抑制法)-苏械注准20152400932-器械数据

产品名称：

肌酸激酶MB同工酶测定试剂(免疫抑制法)

注册人名称：

希森美康生物科技(无锡)有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152400932

注册人住所：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#、9#标准厂房

批准(备案)日期：

2015-08-31

有效期至：

2020-08-30

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2011第2400900号(更2013-326)作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20040113号。

生产地址：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#、9#标准厂房

型号规格：

试剂1(R1) 15mL×4瓶/盒35mL×3瓶/盒试剂2(R2) 12mL×2瓶/盒16mL×3瓶/盒

预期用途：

适用于血清中肌酸激酶同工酶活性的定量测定。

主要组成成分：

R1成分含量R2成分含量氧化型β-磷酸烟酰胺腺嘌呤二核苷酸2.45mg/mL磷酸肌酸二钠(四水合物盐)36.5mg/mL葡萄糖-6-磷酸脱氢酶5.9U/mL己糖激酶17U/mLCK-M多克隆抗体(山羊)0.98U/mL5-二磷酸腺苷(一钾盐)3.74mg/mL咪唑9.94mg/mL葡萄糖13.4mg/mL四水乙酸镁3.13mg/mL叠氮化钠2.0mg/mL