血糖监测系统

国产失效注册

产品名称：

血糖监测系统

注册人名称：

强生(中国)医疗器材有限公司

沪食药监械(准)字2010第2401318号

注册人住所：

上海市闵行经济开发区南谷支路75号

批准(备案)日期：

2010-12-06

有效期至：

2014-12-05

结构及组成：

产品由血糖仪,采血笔、采血针、血糖试纸(商品名:稳步型)、血糖质控液(商品名:稳步型)等组成。主要技术指标:准确度:血糖仪和血糖试纸测量结果偏差的95%应符合下列要求:血糖测试范围≤4.2mmol/L,允许偏差不超过±0.83mmol/L,血糖测试范围大于4.2mmol/L,允许偏差≤±20%。重复性:血糖仪对试纸的重复检测结果应符合:SD小于7mg/dl(在20mg/dL～140mg/dL时);CV≤3%(在141mg/Dl～600mg/dL时)。回收率:对葡萄糖的回收率在80%～120%范围内。

适用范围：

该产品用于医院快速血糖检测及糖尿病患者自我血糖监测,也可用于体外测量人体新鲜全血中的血糖浓度并已校正为血浆血糖值,不能作为糖尿病的最终诊断依据,也不适用于新生儿,但与稳步医院用血糖试纸配合使用时可以用于测量新生儿血样的血糖浓度。

产品标准编号：

YZB/沪3209-40-2010《稳步倍加型(ONETOUCH SureStepTM)血糖监测系统》

生产地址：

深圳市宝安区西乡镇第二工业区第二排9栋,深圳市宝安区西乡街道107国道西乡段467号愉盛工业区第2栋第1楼、第3-7楼和第3栋

型号规格：

稳步倍加型(ONETOUCH SureStepTM)