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甲型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)

国产失效注册

产品名称：

甲型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

四川迈克生物科技股份有限公司

国食药监械(准)字2014第3401534号

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2014-08-13

有效期至：

2019-08-12

变更情况：

变更日期:2016.01.25,变更内容:说明书文字性修改,具体内容参见附件。请申请人参照变更文件自行修改说明书中的相关内容。

产品标准编号：

YZB/国 4913-2014

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

卡型: 10人份/盒、20人份/盒。

预期用途：

该产品用于体外定性检测人鼻咽拭子样本中的甲型流感病毒(Influenza Type A Virus,FluA)抗原。

主要组成成分：

测试卡:包被有甲型流感病毒单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜、包被有胶体金-甲型流感病毒单克隆抗体复合物的胶体金结合垫、样品垫,稀释液。试剂盒中还包含滴管和软试管。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:4℃～30℃密封避光保存,避免冷冻,有效期为18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。