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一次性使用无菌血管内导管：造影导管

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用无菌血管内导管：造影导管

注册人名称：

深圳市益心达医学新技术有限公司

国械注准20173034506

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号

批准(备案)日期：

2022-07-05

有效期至：

2027-10-18

结构及组成：

该产品由管体和接头组成，管体由聚氟乙烯制成，含有不透射线的硫酸钡，接头由聚乙烯制成，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。灭菌有效期为3年。

适用范围：

该产品在临床上供血管造影用，适用于外周或冠状血管狭小，需要放置支架或需要扩张前对血管进行造影观察。

变更情况：

2019-07-15 1. 外径4F及5F的导管增加有效长度40cm和70cm的规格，增加KMP型、YAS型、MIK型尖端的导管型号规格，变更后的产品型号规格见附页。rn2. 产品技术要求随之发生变化，详见变化对比表。rn2021-03-16 本次变更注册增加有效长度，同时根据新发布的行业标准对产品技术要求和试验方法进行更新的变更注册。详见变更对比表。rn2022-05-18 产品技术要求变更，详见附件。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20173774506