前列腺小体外泄蛋白检测试剂盒（酶联免疫法）-苏械注准20192400765-器械数据

产品名称：

前列腺小体外泄蛋白检测试剂盒（酶联免疫法）

注册人名称：

昂科生物医学技术（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192400765

注册人住所：

太仓经济开发区北京西路6号

批准(备案)日期：

2024-01-30

有效期至：

2029-07-10

结构及组成：

主要组成成分：90人份/盒 1.微孔板（1孔空白对照，5孔包被PSEP抗原（人源）作标准曲线对照）（96孔×1块）2.磷酸盐缓冲液（PH值为7.2-7.4的0.01M磷酸盐缓冲液）（10ml×1瓶）3.牛血清蛋白（BSA）粉剂（0.1g/支×1支）4.前列腺小体外泄蛋白（PSEP）结合抗体（含有约20μg/ml PSEP结合抗体（鼠抗人）的0.01M磷酸盐缓冲液）（5ml/瓶×1瓶）5.酶标抗体（含有约0.1μg/ml HRP标记羊抗鼠抗体的0.01M磷酸盐缓冲液）（10ml/瓶×1瓶）6.显色液A（含有乙酸钠12.25g、柠檬酸2.10g和过氧化氢脲0.60g(以1000ml计)）（5ml/瓶×1瓶）7.显色液B（含有柠檬酸1.05g、0.1M乙二胺四乙酸6.36 ml、四甲基联苯胺盐酸盐0.40g和1%硫代硫酸钠0.13ml(以1000ml计)）（5ml/瓶×1瓶）8.终止液（2M硫酸）（5ml/瓶×1瓶）9.20×浓缩清洗液（含有1%吐温的0.2M磷酸盐缓冲液）（25ml/瓶×2瓶）10.封板膜（4张）42人份/盒1.微孔板（1孔空白对照，5孔包被PSEP抗原(人源)作标准曲线对照）（96孔×1块）2.磷酸盐缓冲液（pH值为7.2-7.4的0.01M磷酸盐缓冲液）（10ml/瓶×1瓶）3.牛血清蛋白（BSA）粉剂（0.1g/支×1支）4. 前列腺小体外泄蛋白（PSEP）结合抗体（含有约20μg/ml PSEP结合抗体（鼠抗人）的0.01M磷酸盐缓冲液）（2.5ml/瓶×1瓶）5.酶标抗体（含有约0.1μg/ml HRP标记羊抗鼠抗体的0.01M磷酸盐缓冲液）（5ml/瓶×1瓶）6.显色液A（含有乙酸钠12.25g、柠檬酸2.10g和过氧化氢脲0.60g(以1000ml计)）（2.5ml/瓶×1瓶）7. 显色液B（含有柠檬酸1.05g、0.1M乙二胺四乙酸6.36 ml、四甲基联苯胺盐酸盐0.40g和1%硫代硫酸钠0.13ml(以1000ml计)）（2.5ml/瓶×1瓶）8.终止液（2M硫酸）（2.5ml/瓶×1瓶）9.20×浓缩清洗液（含有1%吐温的0.2M磷酸盐缓冲液）（25ml/瓶×1瓶）10.封板膜（4张）34人份/盒（专用试剂）1.一次性试剂船（校准）（1支）a.校准反应孔（预包被PSEP抗原（人源）作为校准品）（1个）b.封闭液（1%BSA溶液（牛血清蛋白、PH值为7.2-7.4的0.01M磷酸盐缓冲液））（200 ul）c.终止液（2M硫酸）（150 ul）d.显色液（150 ul）（外购）f.酶标抗体（含有约0.1μg/ml HRP标记羊抗鼠抗体的0.01M磷酸盐缓冲液）（150 ul）g.前列腺小体外泄蛋白（PSEP）结合抗体（含有约20μg/ml PSEP结合抗体（鼠抗人）的0.01M磷酸盐缓冲液）（150 ul）2.一次性试剂船（样本）（34支）以下为单个试剂船的组分含量a.校准反应孔（1个）b.封闭液（1%BSA溶液（牛血清蛋白、PH值为7.2-7.4的0.01M磷酸盐缓冲液））（200 ul）c.终止液（2M硫酸）（150 ul）d.显色液（150 ul）（外购）f.酶标抗体（含有约0.1μg/ml HRP标记羊抗鼠抗体的0.01M磷酸盐缓冲液）（150 ul）g.前列腺小体外泄蛋白（PSEP）结合抗体（含有约20μg/ml PSEP结合抗体（鼠抗人）的0.01M磷酸盐缓冲液）（150 ul）

适用范围：

用于体外定量检测人体尿液中前列腺小体外泄蛋白（PSEP）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江苏省太仓经济开发区北京西路6号创业中心1楼西

型号规格：

90人份/盒，42人份/盒，34人份/盒（专用试剂）

产品储存条件及有效期：

2-8℃避光保存，有效期12个月。试剂盒开启使用后剩余试剂及时密封并2-8℃保存，效期内可稳定存放1周。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400765