人绒毛膜促性腺激素(HCG)电子检测笔-粤械注准20242220318-器械数据

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素(HCG)电子检测笔

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20242220318

注册人住所：

广州市黄埔区南云一路12号A1栋3、4、5、7层

批准(备案)日期：

2024-03-01

有效期至：

2029-02-28

结构及组成：

检测笔由壳体、LCD显示屏、检测电路板和钮扣电池(3V)组成。

适用范围：

与本公司生产的人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金法)配套使用，用于体外定性检测人尿液中的人绒毛膜促性腺激素(HCG)，用于妊娠早期的辅助诊断。可由专业医护人员、熟练掌握该项操作的非专业人员操作。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-05-13: 1、生产地址由“广州市黄埔区南翔一路68号2栋218房2栋107房2栋405房2栋212房”变更为“广州市黄埔区南云一路12号A1栋3、4、5、7层”。

生产地址：

广州市黄埔区南云一路12号A1栋3、4、5、7层

型号规格：

型号：DC081A 规格：铝箔袋单人份包装；数量：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20242220318”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备