止鼾器Intraoral Device for Snoring and Obstructive Sleep Apnea-国械注进20162143006-器械数据

产品名称：

止鼾器Intraoral Device for Snoring and Obstructive Sleep Apnea

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20162143006

注册人住所：

Allée du Quartz 3,CH-2300 La Chaux-de-Fonds, Switzerland

批准(备案)日期：

2021-11-05

有效期至：

2026-11-04

结构及组成：

产品由1个上颌牙面矫治器，带2个前置挂钩；1个下颌牙面矫治器，带2个后置挂钩；1个储存盒和6根柔软连接带组成。其中上、下颌牙面矫治器的材质为乙烯-醋酸乙烯酯共聚物，连接带材质是聚醚嵌段酰胺，挂钩材质是聚碳酸酯。本产品为非灭菌产品，可重复使用。

适用范围：

本产品适用于睡眠打鼾和堵塞式呼吸暂停的辅助治疗，以改善睡眠质量。

代理公司：

上海挚诺医疗仪器有限公司

代理公司地址：

上海市金山工业园区金舸路466弄68号111室

变更情况：

生产地址：

Allée du Quartz 3,CH-2300 La Chaux-de-Fonds, Switzerland

型号规格：

Somnofit

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20162263006延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。