综合Ⅴ检测冻干试剂盒（微流控冻干化学法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

天津微纳芯科技股份有限公司

津械注准20212400089

注册人住所：

天津经济技术开发区洞庭路122号A区厂房1-4楼全部、3段办公区1楼2楼4楼5楼全部、2段办公区5楼全部

批准(备案)日期：

2024-02-01

有效期至：

2026-03-09

结构及组成：

1、每试剂盒内装10个密封袋，一份产品说明书；每个密封袋内有一个试剂盘片，一包干燥剂。每个试剂盘片仅供一个样品一次检测。每个密封袋有一个二维码。\\r\\n2、每个试剂盘片中主要成分含量如下（按复溶后计）：\\r\\n成分\\t含量\\r\\n肌酸激酶检测试剂\\t13.5μL\\r\\n肌酸激酶同工酶检测试剂\\t13.5μL\\r\\n乳酸脱氢酶检测试剂\\t13.5μL\\r\\n丙氨酸氨基转移酶检测试剂\\t13.5μL\\r\\n尿素检测试剂\\t13.5μL\\r\\n肌酐检测试剂\\t13.5μL\\r\\n天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂\\t13.5μL\\r\\nγ-谷氨酰基转移酶检测试剂\\t13.5μL\\r\\n碱性磷酸酶检测试剂\\t13.5μL\\r\\n稳定剂\\t适量

适用范围：

本产品与天津微纳芯科技有限公司生产的全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量检测人血清或血浆中肌酸激酶（CK）﹑肌酸激酶同工酶（CKMB）﹑乳酸脱氢酶（LDH）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、尿素（UREA）、肌酐（CRE）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）浓度或活性。\\r\\n血液中上述九项物质浓度或活性改变，常见于心血管、肝胆系统、泌尿系统等疾病。检测血液中这些物质的浓度或活性，对相关疾病的辅助诊断具有重要意义。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称变更 20240201,生产地址变更 20240201

生产地址：

天津开发区洞庭路122号A区厂房1F、2F-01、301、302、303、304、305、308、4M-01

型号规格：

A型：1人份\\/盘片，10人份\\/盒；B型：1人份\\/盘片，10人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

本产品应在2~8℃无腐蚀性气体的环境下保存，有效期为12个月。试剂盘片独立密封包装袋打开后，必须在20分钟内使用。？本产品不得放置在超过32℃的环境中，存放在室温（25℃）环境中的时间不得超过2小时。不得存放在太阳直射的环境中。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	综合V检测冻干试剂盒	津械注准20212400089	1人份/盘片，10人份/盒	462.00