C肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

C肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20172402234

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2025-05-16

有效期至：

2027-11-20

结构及组成：

见主要组成成分附件

适用范围：

用于体外定量检测人血清中C肽(C-P)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-05-16包装规格变更由“50测试/盒、100测试/盒”变更为“A型：24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、72测试/盒、96测试/盒。B型：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒。”产品储存条件和/或有效期变更由“2～8℃保存，产品有效期为12个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。”变更为“1.2～8℃保存，产品有效期为12个月；2.液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存；3.本试剂盒中含有的校准品、质控品为冻干粉，使用前用纯化水复溶并分装，复溶后2~8℃可保存1天，-20℃可保存7天，冻融1次，避免阳光直射。”适用仪器变化由“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自动化学发光测定仪。山东博科生物产业有限公司生产的BKI4200型全自动化学发光测定仪。”变更为“A型试剂适用仪器：泰州泽成生物技术有限公司生产的POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。B型试剂适用仪器：江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自动化学发光测定仪。山东博科生物产业有限公司生产的BKI4200型全自动化学发光测定仪。蓝怡科技集团股份有限公司生产的AI-3000、AI-3300全自动化学发光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

A型：24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、72测试/盒、96测试/盒。B型：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

1.2～8℃保存，产品有效期为12个月；2.液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存；3.本试剂盒中含有的校准品、质控品为冻干粉，使用前用纯化水复溶并分装，复溶后2~8℃可保存1天，-20℃可保存7天，冻融1次，避免阳光直射。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20172402234”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	C肽（C-P）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20172402234	50测试\|盒	787.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	C肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20172402234	100测试/盒	1574.9900
山东省医用耗材限价挂网数据	C肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20172402234	50测试/盒	787.4950
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	C肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20172402234	100测试\|盒	818.0400
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	C肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20172402234	50测试\|盒	409.0200