弓形虫抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2011第3400812号(变更批件)-器械数据

产品名称：

弓形虫抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

北京现代高达生物技术有限责任公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3400812号(变更批件)

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢

批准(备案)日期：

2011-07-06

有效期至：

2015-07-05

变更情况：

变更内容:1.参考值由临界值(Cut-off)=0.10+阴性对照OD平均值(阴性对照OD平均值≤0.05按0.05计算)变更为临界值=两孔Cut-off对照OD值的均值(临界值≥0.150); 2.主要组成成份中增加TOXO-IgG Cut-off对照;3.产品说明书及产品标准做文字性变更(变更内容详见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期

产品标准编号：

YZB/国 2354-2011

生产地址：

北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢

型号规格：

48人份/盒,96人份/盒