带线锚钉组件-缝线Arthrex Suture-国械注进20233130595-器械数据

产品名称：

带线锚钉组件-缝线Arthrex Suture

注册人名称：

锐适公司Arthrex, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20233130595

注册人住所：

1370 Creekside Boulevard, Naples,Florida,34108-1945 USA

批准(备案)日期：

2023-12-19

有效期至：

2028-12-18

结构及组成：

产品为带针或不带针的非吸收性缝线，产品形式分为扁线和圆线。产品颜色为白\\/蓝色，白\\/绿色，白色，白\\/黑色。其中白\\/蓝色，白\\/绿色和白色缝线均由超高分子量聚乙烯和聚酯编织制成；白\\/黑色缝线由超高分子量聚乙烯，聚酯和尼龙编织制成。（其中AR-7276仅由超高分子量聚乙烯编织制成，AR-7276T仅由超高分子量聚乙烯和尼龙编织制成）。部分产品带缝合针，缝合针的材料为符合ASTM F899的S30400和S45500不锈钢或470不锈钢，部分缝合针带符合ASTM F2063的镍钛合金穿线环。无菌提供，环氧乙烷灭菌，有效期为5年。

适用范围：

与本公司已上市带线锚钉配合使用，适用于膝、髋、肩、踝、足手术中骨与软组织的连接固定。

代理公司：

锐适医疗器械（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层）

变更情况：

生产地址：

6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria, FL USA 34142; 130 Arthrex Drive Pendleton, SC USA 29670; Tancred Street Taunton, Somerset UNITED KINGDOM TA1 1RY

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

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