定制式活动义齿-豫械注准20182170006-器械数据

产品名称：

定制式活动义齿

注册人名称：

郑州市汉森义齿有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20182170006

注册人住所：

郑州市二七区长江路99号附1号

批准(备案)日期：

2025-03-20

有效期至：

2028-01-11

结构及组成：

定制式活动义齿产品主要分为铸造支架可摘局部义齿、树脂基托总义齿、树脂基托可摘局部义齿。其中，弹性树脂基托可摘局部义齿由合成树脂牙和弹性义齿基托材料压注制作；钛铸造支架可摘局部义齿、钛铸造支架可摘全口义齿由齿科纯钛铸造后与合成树脂牙、义齿基托树脂压注制作；钴铬铸造支架可摘局部义齿、钴铬铸造支架可摘全口义齿由齿科铸造合金铸造后与合成树脂牙、义齿基托树脂压注制作；树脂基托总义齿、树脂基托可摘局部义齿由合成树脂牙、义齿基托树脂压注制成。

适用范围：

本产品适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

变更情况：

2025-03-20型号、规格由“弯制支架可摘局部义齿、树脂基托总义齿”变更为“钴铬铸造支架可摘全口义齿、钛铸造支架可摘全口义齿、树脂基托总义齿、钴铬铸造支架可摘局部义齿、钛铸造支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、弹性树脂基托可摘局部义齿。”。结构及组成由“弯制支架可摘局部义齿由人工牙、基托、固定位和连接体组成；树脂基托总义齿由齿科树脂、金属、成品牙加工制成。”变更为“定制式活动义齿产品主要分为铸造支架可摘局部义齿、树脂基托总义齿、树脂基托可摘局部义齿。其中，弹性树脂基托可摘局部义齿由合成树脂牙和弹性义齿基托材料压注制作；钛铸造支架可摘局部义齿、钛铸造支架可摘全口义齿由齿科纯钛铸造后与合成树脂牙、义齿基托树脂压注制作；钴铬铸造支架可摘局部义齿、钴铬铸造支架可摘全口义齿由齿科铸造合金铸造后与合成树脂牙、义齿基托树脂压注制作；树脂基托总义齿、树脂基托可摘局部义齿由合成树脂牙、义齿基托树脂压注制成。”。适用范围由“本产品适用于牙列缺损、牙体缺损的活动修复。”变更为“本产品适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。”。产品技术要求变更内容见附件。

生产地址：

郑州市二七区长江路99号附1号

型号规格：

钴铬铸造支架可摘全口义齿、钛铸造支架可摘全口义齿、树脂基托总义齿、钴铬铸造支架可摘局部义齿、钛铸造支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、弹性树脂基托可摘局部义齿。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证编号：豫械注准20182630006 本注册证自“2023年01月12日”生效