新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20253401905

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2025-09-17

有效期至：

2030-09-16

结构及组成：

2019-nCoV PCR试剂(2019-nCoV)：Taq酶、逆转录酶、UNG酶、dNTPs、引物、探针；2019-nCoV内标(2019-nCoV IC)：含外源性基因片段的RNA假病毒颗粒。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子、鼻咽拭子样本中，新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

100人份/盒；200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

本产品中2019-nCoV PCR试剂(2019-nCoV)在2~8℃避光储存，有效期为12个月。2019-nCoV 内标(2019-nCoV IC)在2~8℃储存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅲ