甲胎蛋白检测试剂盒（胶体金法）

国产失效注册第二类

产品名称：

甲胎蛋白检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

南通伊仕生物技术股份有限公司

苏械注准20152401061

注册人住所：

南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座

批准(备案)日期：

2021-12-28

有效期至：

2025-08-11

结构及组成：

规格型号t组分名称t数量t主要生化组成卡型t甲胎蛋白胶体金试纸卡t试纸t1人份/袋10人份/盒或20人份/盒或25人份/盒或40人份/盒或50人份/盒t聚酯纤维（或无纺布）上预包被金标记鼠抗人甲胎蛋白单克隆抗体（3.0~5.0μg/ml）和兔IgG单克隆抗体（15~20μg/ml），在硝酸纤维膜检测线和质控线处分别包被鼠抗人甲胎蛋白单克隆抗体（0.15~0.25mg/ml）和羊抗兔IgG多克隆抗体（1.8~2.0mg/ml）tt卡壳tt聚氯乙烯塑胶tt干燥剂tt硅胶tt铝箔袋tt饱和聚酯-镀铝级聚丙烯薄膜t说明书t1份t纸质印制tIC卡t1卡t电子器件（内置校准曲线，不同批次间的IC卡不得混用）

适用范围：

体外定量检测孕妇血清（或血浆）中的甲胎蛋白浓度。

变更情况：

2021-12-28生产地址变更由“南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧”变更为“南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房”

生产地址：

南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房

型号规格：

卡型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2-30℃避光干燥保存，不得冻存。有效期24个月。打开包装后的产品应继续于2-30℃避光干燥处保存，并于1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	甲胎蛋白检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20152401061	卡型：40人份/盒	1107.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲胎蛋白检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20152401061	卡型：40人份/盒	1107.00
江西省+耗材挂网采购项目	甲胎蛋白检测试剂盒(胶体金法)	苏械注准20152401061	40人份\|盒	1107.0000