抗Sp100抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20212401751-器械数据

产品名称：

抗Sp100抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20212401751

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

批准(备案)日期：

2021-12-16

有效期至：

2026-12-15

结构及组成：

试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2)、校准品3（CAL3)。

适用范围：

用于定量测定人血清和血浆中的抗Sp100 抗体IgG 的含量，临床上主要用于原发性胆汁性肝硬化（PBC）的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

1、本试剂盒于2～8℃保存，保持竖直向上。以生产日期起有效期为12 个月；生产日期及失效日期见产品外包装。rn2、试剂包（试剂1，试剂2，磁微粒）竖直向上存放。首次使用后，在机（试剂盘温度为2～8℃）环境下，稳定期为28 天。rn3、校准品开瓶后，2～8℃环境下，稳定期为28 天。

管理类别：

第二类

备注：