直接胆红素检测试剂盒（重氮法）Bilirubin Direct Gen.2(BILD2)

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20142405074

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

批准(备案)日期：

2018-04-02

有效期至：

2023-04-01

结构及组成：

试剂1：磷酸、N-β-羟基乙基乙二胺三乙酸、氯化钠、清洁剂；试剂2： 3.5二氯苯重氮盐。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量测定人体血清和血浆中直接胆红素的浓度。

代理公司：

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2017-02-17 “代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 2020-04-22 增加适用仪器，产品技术要求和说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书，产品技术要求和中文标签中的相关内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

型号规格：

350 测试；500测试；试剂1:4×50 mL，试剂2:4×12 mL；试剂1:4×66 mL，试剂2:4×16 mL；2×50测试。

产品储存条件及有效期：

2～8℃储存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	直接胆红素检测试剂盒(重氮法)	国械注进20142405074	350测试	168.0000
江西省+动态第46批	直接胆红素检测试剂盒(重氮法)	国械注进20142405074	500测试	250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	直接胆红素检测试剂盒（重氮法）	国械注进20142405074	500测试	340.1000
山东省医用耗材限价挂网数据	直接胆红素检测试剂盒（重氮法）	国械注进20142405074	350 测试	224.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	直接胆红素检测试剂盒（重氮法）	国械注进20142405074	1000测试	950.2900
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	直接胆红素检测试剂盒（重氮法）	国械注进20142405074	500测试	340.10
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	直接胆红素检测试剂盒（重氮法）	国械注进20142405074	350 测试	224.00
江西省+耗材挂网采购项目	直接胆红素检测试剂盒(重氮法)	国械注进20142405074	1000测试	950.2900
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	直接胆红素检测试剂盒(重氮法)	国械注进20142405074	1000测试	950.29